Suspensión preventiva a GLOBAL PHARMA GROUP por incumplir normas sanitarias
NewsITe
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales de la empresa GLOBAL PHARMA GROUP S.A., con sede en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires. La decisión fue formalizada a través de la Disposición 2028/26, luego de detectar numerosas irregularidades durante una inspección realizada en febrero.
Según consta en el acta de fiscalización, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud acudió al establecimiento para verificar la renovación de la autorización de funcionamiento como distribuidora. En el procedimiento estuvieron presentes personal administrativo y la directora técnica de la firma, la farmacéutica María Luján Quevedo. Durante la recorrida se identificaron múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución establecidas por la Disposición ANMAT Nº 2069/18.
Entre las observaciones iniciales se detectaron deficiencias edilicias, como un acceso que no garantiza la adecuada protección frente a insectos, roedores u otros animales, así como una mancha de humedad con descascaramiento de pintura en una de las paredes visibles desde el ingreso. También se registró la falta de varias placas ignífugas en el techo del sector inspeccionado, lo que supone un riesgo en materia de seguridad y conservación de productos sensibles.
Los inspectores además cuestionaron el funcionamiento del equipamiento destinado al almacenamiento de medicamentos que requieren frío. Al desafiar el sensor de una de las heladeras, las respuestas obtenidas fueron insatisfactorias y la empresa reconoció no contar con registros de verificación periódica de las alarmas. Se comprobaron, asimismo, períodos con desvíos significativos en los rangos de temperatura, un punto crítico cuando se trata de garantizar la eficacia y seguridad de medicamentos termolábiles.
Deficiencias en trazabilidad y control de stock
La ANMAT advirtió que, durante la fiscalización, no resultó posible realizar un rastreo por número de lote mediante el sistema informático de la compañía. El software sólo permitía generar informes en el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) para aquellos productos que contaban con soporte físico de trazabilidad, pero no ofrecía una herramienta de gestión de stock adecuada para los medicamentos sin ese soporte. Esta falencia limita la capacidad de localizar partidas específicas ante un eventual retiro del mercado.
El organismo regulador también remarcó la ausencia de un acuerdo de calidad o contrato formal entre las partes involucradas en la distribución, que establezca responsabilidades y asegure el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución. A eso se suma la falta de un mapeo térmico del depósito, herramienta clave para conocer el comportamiento de la temperatura en distintos puntos del establecimiento y garantizar condiciones homogéneas de conservación.
Irregularidades consideradas críticas
- Problemas en el transporte y en el control de la temperatura en depósitos y cadena de frío.
- Deficiencias en la calificación de proveedores y en los procedimientos de retiros de mercado.
- Ausencia o insuficiencia de procedimientos escritos para rastreo por lote y uso del sistema informático.
- Falta de protocolos claros para devoluciones, productos vencidos y mantenimiento preventivo de equipos.
- Carencias en el mantenimiento edilicio y en sistemas como climatización y grupo electrógeno.
La ANMAT consideró que las adecuaciones presentadas por la empresa fueron parciales e insuficientes para asegurar el cumplimiento integral de las Buenas Prácticas de Distribución.
Tras la inspección, la distribuidora recibió un plazo para corregir las observaciones señaladas. Sin embargo, las mejoras implementadas no alcanzaron para garantizar la plena adecuación a la normativa sanitaria vigente, motivo por el cual el organismo resolvió suspender en forma preventiva la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos. La medida se mantendrá hasta que GLOBAL PHARMA GROUP S.A. demuestre haber regularizado su situación y cumpla con todos los requisitos exigidos por la regulación nacional.
El caso vuelve a poner en foco la importancia de la trazabilidad, el control riguroso de la cadena de frío y la infraestructura adecuada en la distribución farmacéutica, factores esenciales para proteger la salud de los pacientes y preservar la calidad de los productos que llegan a farmacias, instituciones de salud y otros efectores en todo el país.
