La medida alcanza a tres lotes de una emulsión limpiadora y a insumos quirúrgicos detectados sin registro en Tucumán. Se investiga un caso de irritación en una lactante.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de tres lotes de un óleo calcáreo y de diversos productos médicos, tras detectar irregularidades durante tareas de control y monitoreo .
La disposición se formalizó mediante las resoluciones 2194/2026 y 2223/2026 publicadas en el Boletín Oficial. En el primer caso, la medida alcanza a la “EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB”, correspondiente a los lotes L438 (vencimiento 04/27), L552 (vencimiento 6/27) y L162 (vencimiento 11/26) .
La investigación se inició luego de que el área de Cosmetovigilancia constatara la comercialización de estos lotes y recibiera un reporte de evento adverso asociado a su uso. El caso involucró a una niña lactante de dos meses y medio que presentó síntomas compatibles con irritación dérmica en la zona de aplicación.
Irregularidades en la composición y control del producto
El producto está inscripto como cosmético bajo el trámite N° 4625/2007, elaborado por Laboratorios Inava S.A. y con titularidad de Promarc S.A. .
Durante el análisis, la autoridad sanitaria solicitó documentación sobre el registro y control de calidad de los lotes. La empresa aportó registros de producción en los que se detectó el uso del conservante propilparabeno, un ingrediente restringido cuyo empleo no está autorizado para este tipo de productos .
La restricción surge de la Disposición ANMAT N° 2709/22, que establece un plazo de adecuación de 36 meses desde abril de 2022. Sin embargo, el lote L438 fue elaborado el 7 de octubre de 2025, fuera del período permitido por la normativa vigente .
Insumos quirúrgicos sin registro y productos falsificados
En paralelo, la ANMAT dispuso la prohibición de varios productos médicos detectados en una ortopedia de San Miguel de Tucumán. Durante una inspección en el establecimiento, los funcionarios encontraron dispositivos quirúrgicos y de traumatología sin identificación especial ni documentación respaldatoria .
Entre los elementos incautados figuraba un producto rotulado como “STRYKER 10 mm X 28 mm – BIOABSORBABLE – ACL INTERFERENCE SCREW – REF 234-010-067 – LOT 90905”, junto a tornillos óseos de aleación de titanio y otros dispositivos de fabricación extranjera. Ninguno contaba con registro sanitario nacional ni fecha de vencimiento, y varios estaban rotulados como “no estéril” .
Tras el análisis, representantes de Stryker Corporation Sucursal Argentina confirmaron que el producto incautado era una unidad falsificada. Indicaron diferencias en el envase, ausencia de fecha de vencimiento y variaciones en el aspecto del material respecto del original .
Riesgos sanitarios y medidas adoptadas
La inspección también determinó que el modelo analizado dejó de fabricarse en 2024 y que el lote original venció entre 2015 y 2016. En el caso de otros dispositivos, el titular del registro nacional informó que no habían sido importados por canales autorizados ni reconocidos como propios .
La ANMAT señaló que la ausencia de registro y trazabilidad impide garantizar condiciones de esterilidad, autenticidad y funcionalidad, lo que representa un potencial riesgo para la salud de los pacientes .
Por este motivo, la autoridad sanitaria dispuso la inhibición del uso y comercialización de los productos hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes. Además, notificó a organismos competentes para asegurar el cumplimiento de la medida.
